一次性使用脊柱纤维环缝合器-国械注准20253042523-器械数据

产品名称：

一次性使用脊柱纤维环缝合器

注册人名称：

北京德益达美医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253042523

注册人住所：

北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101

批准(备案)日期：

2025-12-10

有效期至：

2030-12-09

结构及组成：

一次性使用脊柱纤维环缝合器产品由固定物、缝线和缝合工具组成，固定物是由符合YY/T 0660的聚醚醚酮(VESTAKEEP i4R)材料制成；缝线是由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制成，缝线表面无涂层，染色缝线含有蓝色填料钴铬蓝；缝合工具与人体直接接触的金属部件是由符合YY/T 0294.1的06Cr19Ni10不锈钢材料制成，标尺管由Pebax材料制成，塑料管由TPU材料制成，手柄部分由PC材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。

适用范围：

适用于单纯椎间盘突出患者，行髓核摘除手术后的纤维环切口缝合。

生产地址：

北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ