人乳头瘤病毒（16,18型）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

武汉百泰基因工程有限公司

国械注准20173400274

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号

批准(备案)日期：

2022-05-06

有效期至：

2027-05-05

结构及组成：

聚合酶链式反应液（PCR反应液）、脱氧核糖核酸提取液（DNA提取液）、阴性质控品、阳性质控品、临界阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测男性尿道拭子、女性尿道拭子、女性生殖道拭子和女性生殖道刮片标本中人乳头瘤病毒（16,18型）（Human Papillomavirus 16 and 18,HPV16,18）的核酸，不能对HPV-DNA进行分型以及定量分析。

变更情况：

2020-12-01 “注册人住所:武汉东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B1栋”变更为“注册人住所:武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号”。 2022-04-01 1.变更产品储存条件和/或有效期，具体内容见附件；2.修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和产品说明书中相关内容。

生产地址：

武汉东湖开发区大学园路武汉大学科技园宏业楼五楼

型号规格：

24人份/盒。

产品储存条件及有效期：

-10℃～-25℃避光储存，有效期6个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	人乳头瘤病毒（16,18型）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173400274	24人份\|盒	648.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人乳头瘤病毒（16,18型）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173400274	24人份/盒	1080.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人乳头瘤病毒（16,18型）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173400274	24人份/盒	648.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人乳头瘤病毒（16,18型）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173400274	24人份/盒	648.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	人乳头瘤病毒（16,18型）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173400274	24人份/盒	1080