一次性使用引流导管及附件(SKATER Drainage Catheter and Kit)-国械注进20252140436-器械数据

产品名称：

一次性使用引流导管及附件(SKATER Drainage Catheter and Kit)

注册人名称：

爱琅医疗器械公司(Argon Medical Devices, Inc.)

注册(备案)号：

国械注进20252140436

注册人住所：

美国德克萨斯州，雅典，扁溪路，1445号，邮编757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA

批准(备案)日期：

2025-09-25

有效期至：

2030-09-24

结构及组成：

本产品由引流导管、穿刺针、扩张器、同轴扩张器、导丝、金属支撑管、塑料支撑管、连接器组成。引流导管的管体材质为含有硫酸钡的聚氨酯，带有亲水涂层和位置标记，亲水涂层材质为纤维素酯和聚乙烯吡咯烷酮；位置标记材质为墨水、接头材质为聚氨酯，矫直管材质为聚乙烯，固定线材质为尼龙，固定夹子的材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物；扩张器座材质为低密度聚乙烯，管体材质为聚乙烯混合物，加强管材质为高密度聚乙烯；同轴扩张器外鞘管和内管材质为聚氨，RO标记带材质为铂铱合金(9：1)，内支撑管材质为304不锈钢，外鞘管座材质为聚氨酯，内管座和内支撑管座的材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物，保护套材质为聚乙烯；塑料支撑管的管体材质为聚酰胺，金属支撑管的管体材质为304不锈钢，支撑管座材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物，支撑管润滑剂材质为硅油；穿刺针针管和针芯材质为304不锈钢，针管座材质为树脂，针芯座材质为聚丙；导丝材质为304不锈钢带有 PTFE涂层或者镍钛诺带有钯合金尖端和PTFE涂层；连接器材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物或者聚氯乙烯和聚缩醛共聚。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。

适用范围：

适用于肾造瘘引流，体内留置时间最长12周。

代理公司：

爱琅（上海）医疗器械有限公司

代理公司地址：

上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室

生产地址：

美国德克萨斯州，雅典，扁溪路，1445号，邮编757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA

管理类别：

Ⅱ