血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白二合一检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20202400926

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2025-04-22

有效期至：

2025-08-04

结构及组成：

1、血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白二合一检测试剂盒(胶体金法)：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜(检测区包被有SAA单克隆抗体II(鼠抗人，0.8~1.6mg/mL)和CRP单克隆抗体II(鼠抗人，0.3~1.0mg/mL)，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗体(兔抗鼠，6.0~8.0mg/mL)，硝酸纤维素膜下缘与样品垫交界处包被干式免疫金标记的SAA单克隆抗体I(鼠抗人，0.1~0.3mg/mL)和CRP单克隆抗体I(鼠抗人，0.1~0.3mg/mL))、吸水纸、衬垫构成；2、检测缓冲液：由磷酸盐(20mMPB)、蛋白稳定剂(0.05%叠氮钠)、表面活性剂(1%吐温20)组成，pH=7.2±0.2，1mL/管；包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒； 3、说明书：1份/盒；4、SD卡：1个/盒；5、吸管：选配。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中血清淀粉样蛋白A(SAA)和C反应蛋白(CRP)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-22产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。检测卡开封后，于4~30℃下有效期为1小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202400926”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	血清淀粉样蛋白A\|C反应蛋白二合一检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20202400926	S02：50人份\|盒	5000.0000
江西省+动态第40批	血清淀粉样蛋白A\|C反应蛋白二合一检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20202400926	S02：25人份\|盒	2500.0000
江西省+动态第40批	血清淀粉样蛋白A\|C反应蛋白二合一检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20202400926	S01：25人份\|盒	2500.0000