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视觉电生理检测仪

国产失效注册

产品名称：

视觉电生理检测仪

注册人名称：

湖州美科沃华医疗技术有限公司

浙食药监械(准)字2013第2210939号

注册人住所：

长兴县太湖街道高铁路669号13幢

批准(备案)日期：

2013-10-23

有效期至：

2017-10-22

结构及组成：

产品由红外摄像机、信号放大器、放大器电缆线、计算机系统、视觉电声理检测仪专用软件、开关隔离变压器组成。刺激图像:图像可选模式分别为分离方格、棋盘格、垂直条、水平条;空间频率:系统中空间频率可设置为4-256周期每屏宽,时间函数:系统中周期性刺激的时间函数设置为正弦函数;对比度:可调范围0-100%;频带:可调范围0.5-100Hz;背景光亮度可调范围:0~250cd/m2。有效背景亮度≥100cd/m2。产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围：

产品用于视网膜神经节细胞损害的检测,可作为原发性开角型青光眼的辅助诊断之一。

变更情况：

2014年10月16日规格、型号的表述由“MKWH-2012AMD”变更为“MKWHAMD”;2016年08月16日注册地址由湖州市港南路1555号香溢工业园5号楼二层东变更为长兴县太湖街道高铁路669号13幢;生产地址由湖州市港南路1555号香溢工业园5号楼二层东变更为长兴县太湖街道高铁路669号13幢;申请人根据批准变更内容,自行修订说明书和标签***

产品标准编号：

YZB/浙3289-2013

生产地址：

长兴县太湖街道高铁路669号13幢

型号规格：

MKWH-2012AMD