Knee Instruments-国食药监械(进)字2012第1100333号-器械数据

产品名称：

Knee Instruments

注册人名称：

TGM Medical,INC.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第1100333号

注册人住所：

5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills,CA 95762

批准(备案)日期：

2012-02-17

有效期至：

2016-02-16

结构及组成：

产品由试模、导板、导向器、打入器、间隔器、手柄、定向器、扣打器、定位针、拉钩、定位器和加压器组成。其中,胫骨准备导向器由符合ASTMF899规定的420A不锈钢制造;圆形髌骨试模、后方稳定型胫骨垫片试模、大小型扣打器、胫骨假体扣打器由符合GB/T 19701.2规定的超高分子量聚乙烯制造;其余产品均采用符合ASTM F899规定的630不锈钢制造。产品为非灭菌包装。

适用范围：

该产品为手动式矫形外科手术器械,适用于全膝关节置换手术。

代理公司：

北京世纪医桥咨询有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 0128-2012《膝关节手术器械》

生产地址：

5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills,CA 95762