Xenium Dialyzers-国食药监械(进)字2012第3454161号(更)-器械数据

产品名称：

Xenium Dialyzers

注册人名称：

Baxter Healthcare Corporation

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3454161号(更)

注册人住所：

1 Baxter Parkway, Deerfield,IL 60015 USA

批准(备案)日期：

2012-11-21

有效期至：

2016-11-20

结构及组成：

产品由外壳、顶盖、O形圈、端口保护帽、封口胶和空心纤维构成;产品由聚碳酸酯、硅树脂、聚乙烯、聚氨酯及聚醚砜材料制成。本产品为一次性使用产品,灭菌方式为伽马射线灭菌。

适用范围：

针对急性或慢性肾功能衰竭患者进行保守治疗效果不佳时,可使用本产品进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗。本产品还可用于有毒物质或药物引起中毒的治疗。

代理公司：

百特医疗用品贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

生产者名称由“Baxter Healthcare CorporationRenal Division”变更为“Baxter HealthcareCorporation”,生产者地址由“1620 Waukegan Road,McGaw Park, IL 60085, USA”变更为“1 BaxterParkway, Deerfield,IL 60015 USA”。注册证由国食药监械(进)字2012第3454161号变更为国食药监械(进)字2012第3454161号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 5122-2012《血液透析滤过器》

生产地址：

8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-shi, Akita, 018-5794 Japan

型号规格：

Xenium 110/R5M6400,Xenium 130/R5M6401,Xenium 150/R5M6402,Xenium 170/R5M6403,Xenium 190/R5M6404,Xenium 210/R5M6405