脂蛋白（a）测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400695

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2022-06-08

有效期至：

2027-11-30

结构及组成：

R1试剂：MOPSO缓冲液；R2试剂：MOPSO缓冲液，抗-Lp (a)抗体，聚苯乙烯粒子；校准品：人血清或血浆（HBsAg、HIV1\\/2抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体检测均为阴性）。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中Lipoprotein(a)（Lp(a)）的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 增加产品包装规格：\\n规格6(384ml)：R1 4×68mL，R2 4×28mL，校准品5×0.5mL；\\n规格7：试剂：4×470T，校准品5×0.5mL。\\n2. 增加适用机型：日立LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪。\\n3.产品说明书变更详见附件1（共1页）。\\n4. 产品技术要求变更详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400695”注册证共同使用。;2018-07-18,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、延长试剂开瓶有效期、增加主流适用机型的上机参数及文字性变更，详见附件3(共4页）。;本文件与“沪械注准20172400695”注册证共同使用。;2020-02-03,1、医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1（共1页）。\\n2、产品技术要求的变更包括增加包装规格，删除稳定性条款及文字性变更，详见附件2（共3页）。\\n3、产品说明书的变更包括增加包装规格和适用机型及文字性变更，详见附件3（共4页）。;本文件与“沪械注准20172400695”注册证共同使用。;2023-10-20

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	脂蛋白（a）定量测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法）	沪械注准20172400695	165ml：R1 260ml，R2 145ml，校准品5×0.5ml	3120.5300
江西省+动态第41批	脂蛋白（a）定量测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法）	沪械注准20172400695	（165mL）：R1：3×40mL，R2：2× 22.5mL，校准品：5×0.5mL	2900.0000
江西省+动态第41批	脂蛋白（a）定量测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法）	沪械注准20172400695	165ml：R1 2×60ml ， R2 1×45ml ，校准品5×0.5ml	3120.5300
江西省+动态第40批	脂蛋白（a）定量测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法）	沪械注准20172400695	(1640T)：R1：4×410T，R2：2×820T，校准品：5×0.5mL	12792.0000
江西省+动态第40批	脂蛋白（a）定量测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法）	沪械注准20172400695	（1880T）： R1：4×470T，R2：4×470T，校准品：5×0.5mL	16293.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白（a）测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法）	沪械注准20172400695	规格3（165mL）：R1：2×60mL，R2：1×45mL，校准品：5×0.5mL	4392.3000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白（a）测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法）	沪械注准20172400695	规格10(1640T)：R1：4×410T，R2：2×820T，校准品：5×0.5mL	14218.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白（a）测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法）	沪械注准20172400695	规格18（1880T）：R1：4×470T，R2:4×470T	19646.9400
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白（a）测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法）	沪械注准20172400695	规格14（165mL）：R1：3×40mL，R2：2×22.5mL	5270.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白（a）测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法）	沪械注准20172400695	规格4（165mL）：R1：3×40mL，R2：2×22.5mL，校准品：5×0.5mL	3864.3000