骨膜剥离子-沪嘉械备20210177号-器械数据

产品名称：

骨膜剥离子

注册人名称：

上海三友医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20210177号

注册人住所：

上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号

批准(备案)日期：

2021-08-04

结构及组成：

由头部和柄部组成，柄的顶端为弧形的片状板，其刃为锐性。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

适用范围：

用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。

变更情况：

1. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版）修改产品描述为“由头部和柄部组成，柄的顶端为弧形的片状板，其刃为锐性。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”\\r\\n2. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版）修改产品分类编码为04-18-01。\\r\\n3. 根据国家药监局关于第一类产品备案有关事项的公告（2022年第62号）的要求，增加了灭菌的方法及参数。;2022-10-18,根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版）修正产品名称为骨膜剥离子。;2022-11-01

生产地址：

上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号

管理类别：

第一类

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