血清淀粉样蛋白A/全程C反应蛋白二合一检测试剂盒(荧光免疫层析法)-浙械注准20212400203-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A/全程C反应蛋白二合一检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20212400203

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-406室

批准(备案)日期：

2022-06-09

有效期至：

2026-05-16

结构及组成：

主要由测试卡、ID卡、检测缓冲液组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中的C-反应蛋白(CRP)和人血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层；杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室变更为杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室

型号规格：

20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测试卡在4～30℃阴凉避光干燥处保存，有效期24个月。检测缓冲液在2～8℃条件下避光保存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20212400203”医疗器械注册证共同使用。