胸主动脉覆膜支架系统(Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft)-国械注进20253130243-器械数据

产品名称：

胸主动脉覆膜支架系统(Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft)

注册人名称：

库克欧洲公司(William Cook Europe ApS)

注册(备案)号：

国械注进20253130243

注册人住所：

Sandet 6, 4632 Bjaeverskov, Denmark

批准(备案)日期：

2025-05-30

有效期至：

2030-05-29

结构及组成：

该产品由覆膜支架和输送系统组成。覆膜支架由镍钛合金支架、聚酯覆膜和黄金不透射线标记构成，分为近端组件、近端锥形组件、远端组件和远端延长组件。输送系统由尾柄接头、后端帽、手柄、安全锁旋钮、握杆、定位杆、套管、止血阀、带旋塞阀的连接管、导入鞘和扩张器头端等组成，导入鞘外表面涂覆亲水涂层。产品采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

胸主动脉覆膜支架系统适用于胸降主动脉动脉瘤或穿透性粥样硬化性主动脉溃疡(PAU)患者的血管腔内修复。患者的解剖结构应满足：髂/股动脉内径和血管形态应足以通过输送系统；胸主动脉瘤或PAU近端和远端瘤颈长度不短于20 mm，且瘤颈区血管外径在20-42 mm之间。

代理公司：

库克（中国）医疗贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位

变更情况：

生产地址：

Sandet 6, 4632 Bjaeverskov, Denmark

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：