心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳天辰医疗科技有限公司

粤械注准20222400451

注册人住所：

深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

批准(备案)日期：

2022-04-07

有效期至：

2027-04-06

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、质控品1（选配）、质控品2（选配）和校准曲线卡（条码）组成。磁珠包被物（R1）：包被着cTnT抗体（抗体为鼠源的重组抗体）的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）；酶标记物(R2)：cTnT抗体-碱性磷酸酶标记物（抗体为鼠源的重组抗体）稀释于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）；校准品1主要组成成分为：磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品。校准品2/校准品3/质控品1/质控品2主要成分为：磷酸盐缓冲液，含cTnT抗原，防腐剂（ProClin 300）的冻干品。校准曲线卡（条码）内含主曲线信息及校准品信息。

适用范围：

用于定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白T的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

型号规格：

1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2-8℃保存：有效期18个月。rn开瓶后（在机）在2-8℃的贮存环境下有效期为28天。rn试剂应在储存条件下运输。rn校准品/质控品复溶后在2-8℃可保存24h，室温（10℃-30℃）8h，-20℃可以保存12个月，最大允许冻融1次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第55批	心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（化学发光法）质控品	粤械注准20222400451	1ml*2瓶\|盒	300.0000
江西省+动态第55批	心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（化学发光法）校准品	粤械注准20222400451	1ml*3瓶\|盒	300.0000
江西省+动态第55批	心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400451	2×50人份\|盒	12000.0000
江西省+动态第55批	心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400451	1×50人份\|盒	6000.0000
江西省+动态第55批	心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400451	1×25人份\|盒	3000.0000