雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒（直接酶法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒（直接酶法）
注册人名称：
注册(备案)号：
湘械注准20222401471
注册人住所：
湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南
批准(备案)日期：
2022-07-29
有效期至：
2027-07-28
结构及组成：
试剂1（R1）：tPIPES缓冲液t100mmol/Lt硫酸镁t1.80mmol/Lt色源TOOSt1.50mmol/Lt胆固醇氧化酶t2000U/Lt胆固醇酯酶t3000U/Lt过氧化氢酶t4000U/Lt表面活性剂Et 30mmol/Lt表面活性剂Ft 20mmol/L试剂2（R2）：tPIPES缓冲液t100mmol/Lt4-氨基安替比林，4-AAPt2.5mmol/Lt过氧化物酶PEO-312t1500U/Lt表面活性剂Ct 150mmol/L校准品（1水平）：t脂蛋白残粒胆固醇（校准品定值范围）0.85±0.20 mmol/Lt蔗糖t10%t生物防腐剂P-300t 1‰质控品（2水平）：t脂蛋白残粒胆固醇（质控品靶值范围）0.80±0.20 mmol/L、1.60±0.40 mmol/Lt蔗糖t10%t生物防腐剂P-300 t1‰
适用范围：
用于体外定量检测人血清或血浆中脂蛋白残粒胆固醇的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
生产地址：
湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南
型号规格：
规格1tR1: 2×45ml，R2: 2×15ml规格2tR1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3tR1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4tR1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5tR1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6tR1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7tR1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8tR1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9t500人份/盒规格10t1000人份/盒
产品储存条件及有效期：
本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月；校准品、质控品均为冻干粉，复溶后2～8℃保存可稳定2天，复溶后-20℃保存可稳定30天，不可反复冻融。
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒（直接酶法） | 湘械注准20222401471 | 规格 3 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml | 12800.00 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒（直接酶法） | 湘械注准20222401471 | 规格 1 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml | 9600.00 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒（直接酶法） | 湘械注准20222401471 | 规格 10 1000 人份/盒 | 20000.00 |
| 江西省+动态第57批 | 脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒（直接酶法) | 湘械注准20222401471 | 1000人份|盒 | 20000.0000 |
| 江西省+动态第57批 | 脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒（直接酶法) | 湘械注准20222401471 | R1: 3×60ml，R2: 1×60ml | 19200.0000 |
| 江西省+动态第57批 | 脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒（直接酶法) | 湘械注准20222401471 | R1: 2×60ml，R2: 2×20ml | 12800.0000 |
| 江西省+动态第57批 | 脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒（直接酶法) | 湘械注准20222401471 | R1: 2×45ml，R2: 2×15ml | 9600.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批） | 脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒（直接酶法) | 湘械注准20222401471 | R1: 2×45ml，R2: 2×15ml | 9600 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批） | 脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒（直接酶法) | 湘械注准20222401471 | 1000人份/盒 | 20000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批） | 脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒（直接酶法) | 湘械注准20222401471 | R1: 3×60ml，R2: 1×60ml | 19200 |
