沙眼衣原体解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20163401806

注册人住所：

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

批准(备案)日期：

2021-08-26

有效期至：

2026-08-25

结构及组成：

1.核酸反应液；2.强阳性对照品；3.弱阳性对照品；4.空白对照品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒适用于体外定性检测女性宫颈拭子和男性尿道拭子样本中的提取的沙眼衣原体（Chlamydia trachomatis，CT）、解脲脲原体（Ureaplasma urealyticum，UU）DNA，为沙眼衣原体、解脲脲原体感染患者的诊治提供辅助手段。

变更情况：

2017-02-16 “生产地址:北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层”变更为“生产地址:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西”。 2017-07-17 “注册人住所：北京市海淀区清河小营西小口路27号南楼2102、2111、2130号”变更为“注册人住所：北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室”。 2017-11-09 “生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西 ”变更为“生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧”。

生产地址：

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧

型号规格：

32人份盒

产品储存条件及有效期：

-18℃以下避光储存；有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	沙眼衣原体\|解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20163401806	32人份\|盒	3520.0000