血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫层析法）-湘械注准20192400958-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫层析法）

注册人名称：

湖南中科蓝海生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20192400958

注册人住所：

湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号

批准(备案)日期：

2021-02-02

有效期至：

2024-12-15

结构及组成：

试剂盒由检测卡和样本稀释液（0.01M磷酸盐缓冲液）组成。检测卡由试纸条和塑料卡壳组成，密封在铝箔袋中，内有干燥剂，每一袋为1人份包装。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC胶板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜（NC膜）包被有SAA捕获抗体和羊抗鼠IgG；结合垫上含有胶体金标记的SAA标记抗体。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，SAA在临床上主要作为一种非特异性炎症指标使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-02-02n变更内容：

生产地址：

湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号

型号规格：

20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4~30℃干燥处保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后应在1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：