单臂一体骨科外固定支架Integrated External Fixation-国械注进20192040433-器械数据

产品名称：

单臂一体骨科外固定支架Integrated External Fixation

注册人名称：

Mediox有限公司Mediox Orvosi Muszergyarto Kft.

注册(备案)号：

国械注进20192040433

注册人住所：

3324 上塔尔卡尼, 2473号，匈牙利3324 Felsotarkany, 2473 hrsz. Hungary

批准(备案)日期：

2019-08-29

有效期至：

2024-08-28

结构及组成：

产品由针夹、延长接头、撑开架、偏心轴、环架、丝杠、连接器部件组成（具体组件见产品型号规格列表）。单臂一体骨科外固定支架的型式按照使用目的分为固定型、矫形型二种基本型式，每种型式按照使用部位又分为多种型号。选用GB/T 1220-2007、GB/T 4226-2009、GB/T 3280-2007、GB/T 4237-2007和GB/T 14975-2012中规定的06Cr19Ni10不锈钢和/或GB/T 3191-2010和GB/T 3880.1-2012中规定的2A12、7075铝合金和/或碳纤维材料制造，具体对应关系见产品型号规格列表。非灭菌包装。

适用范围：

与同企业同系列金属骨针配合使用，供四肢骨折或骨盆骨折外固定用。

代理公司：

烟台索娜盟托医疗器械有限公司

代理公司地址：

山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室

变更情况：

2021-11-03 “代理人名称：烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”变更为“代理人名称：烟台宁达商贸有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区迎春大街229号512室”。

生产地址：

3324 上塔尔卡尼, 2473号，匈牙利3324 Felsotarkany, 2473 hrsz. Hungary

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

按原《分类目录》，该产品分类编码为6810。