心肌肌钙蛋白Ｉ检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白Ｉ检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

瑞莱生物科技江苏有限公司

苏械注准20192401029

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

批准(备案)日期：

2019-09-02

有效期至：

2024-09-01

结构及组成：

本产品由试纸条、缓冲液、光盘或U盘组成。其中，试纸条的主要成分：1. 硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体(抗体B,C,D联用1.8mgml)；兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(1.2mgml)；2. 胶体金偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：胶体金-鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体A偶合物(0.03mgml)；胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物(0.02mgml)；3.样本垫片（材质为玻璃纤维）；4.吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5.支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。缓冲液的主要成分：10mM磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钠，磷酸二氢钾）,PH=7.4。光盘或U盘：记录有该批次校准曲线信息的光盘或U盘，每批次产品配有1份。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的心肌肌钙蛋白I的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

型号规格：

20人份盒

产品储存条件及有效期：

试纸条在室温（2-30℃）、干燥环境下避光保存有效期为18个月，开封即用。缓冲液开封后室温（2-30℃）干燥、避光处保存期为1个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192401029	20人份\|盒	1720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192401029	20人份/盒	2060.0000