医用妇科水凝胶-桂械注准20242180047-器械数据

产品名称：

医用妇科水凝胶

注册人名称：

广西博生生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20242180047

注册人住所：

贵港市港北区西江产业园狮岭路594号（19万平米标准化厂房及配套设施）19幢厂房05号

批准(备案)日期：

2024-08-14

有效期至：

2029-02-26

结构及组成：

该产品由褐藻酸盐、甘油、辛酰羟肟酸、己二醇、丙二醇、纯化水组成；产品盛装选用医用聚乙烯(或聚丙烯)瓶。

适用范围：

通过形成一层保护膜，阻止病原微生物定植。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年08月14日 1、产品名称由“抗人乳头瘤病毒(HPV)防护剂”变更为“医用妇科水凝胶”;2、型号、规格由“型号：HPV-zero 03型规格：5g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、50g/瓶、70g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶、200g/瓶、300g/瓶、500g/瓶”变更为“规格：5g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、50g/瓶、70g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶、200g/瓶、300g/瓶、500g/瓶”；3、适用范围由“通过形成一层保护膜，阻止病原微生物定植，用于降低局部HPV病毒载量。”变更为“通过形成一层凝胶膜，阻止病原微生物定植。”；4、产品技术要求产品名称由“抗人乳头瘤病毒(HPV)防护剂”变更为“医用妇科水凝胶”；产品技术要求产品型号/规格及其划分说明由“1.1 型号规格型号：HPV-zero 03型规格：5g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、50g/瓶、70g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶、200g/瓶、300g/瓶、500g/瓶”变更为“1.1 型号规格规格：5g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、50g/瓶、70g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶、200g/瓶、300g/瓶、500g/瓶”。

生产地址：

贵港市港北区西江产业园狮岭路594号（19万平米标准化厂房及配套设施）19幢厂房05号

型号规格：

型号：HPV-zero 03型；规格：5g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、50g/瓶、70g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶、200g/瓶、300g/瓶、500g/瓶

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：