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心肌酶四项联检试剂盒（速率法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌酶四项联检试剂盒（速率法）

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

湘械注准20192400172

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2021-12-22

有效期至：

2024-06-17

结构及组成：

规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。

适用范围：

本产品用于定量检测人体血清中肌酸激酶(CK)、肌酸激酶MB同工酶(CKMB)、乳酸脱氢酶(LDH)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)的活性，临床上主要用于病毒性心肌炎、心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2021-12-22n变更内容：1、变更事项nn1.1变更说明书：详见说明书变更对比表。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒：2～8℃条件下储存，有效期12个月。n试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。n质控品：未开封时，在2～8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2～8℃储存，可稳定14天；-15~ -25℃储存，可稳定28天，不可反复冻融。n质控品：未开封时，在2～8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2～8℃储存，可稳定14天；-15~ -25℃储存，可稳定28天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

无