ImmunoCAP Specific IgE Curve Control Reagents-国食药监械(进)字2013第3404890号-器械数据

产品名称：

ImmunoCAP Specific IgE Curve Control Reagents

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3404890号

注册人住所：

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460,751 37 Uppsala

批准(备案)日期：

2013-11-11

有效期至：

2017-11-10

代理公司：

北京法迪亚诊断技术有限公司

生产国或地区中文：

瑞典

变更情况：

变更日期:2016.06.02,同意的变更事项如下:申请增加原材料(人IgE型骨髓瘤血浆)供应商“Biosearch In主要组成成分ation AB”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/SWE 6240-2013

生产地址：

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460,751 37 Uppsala

型号规格：

规格1(Curve Control Strip):5套/盒,每套包括:CC-1:3 x 0.1 ml,CC-2 :3 x 0.1 ml; 规格2 (Curve Controls):1套/盒,每套包括:CC-1: 3 x 0.2 ml,CC-2: 3 x 0.2 ml。