B-raf基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

国械注准20153401453

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室

批准(备案)日期：

2020-08-31

有效期至：

2025-08-30

结构及组成：

B-raf PCR反应液C、B-raf引物探针混合液、B-raf阳性质控品C、B-raf阴性质控品C、B-raf测序引物、SAP酶混合液、测序试剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于定性检测确诊的结直肠癌患者石蜡包埋病理组织切片DNA的B-rafV600E基因突变，该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行验证。

变更情况：

2016-07-01 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室”。 2017-10-23 “生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼1层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。 2020-12-18 “生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。 2021-09-09 “生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号2幢一层101室”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层；北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层

型号规格：

24人份∕盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	B-raf基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）	国械注准20153401453	24人份/盒	9600.0000
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