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抗核小体抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

国产失效注册

产品名称：

抗核小体抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

注册人名称：

苏州浩欧博生物医药有限公司

苏械注准20172401490

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2017-08-01

有效期至：

2022-07-31

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2012第2400646号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20100038号。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

型号规格：

96人份盒

预期用途：

半定量检测血清中抗核小体抗体IgG的浓度。

主要组成成分：

成分规格1.微孔板96孔可拆分微孔板,每孔包被核小体抗原1×96孔2.样品缓冲液磷酸缓冲液,pH7.2+0.2,蓝色瓶盖,直接使用1×100ml3.浓缩清洗缓冲液(20×)浓缩清洗缓冲液(20倍浓缩),Tris缓冲液,pH6.7+0.1,白色瓶盖150ml4.结合液辣根过氧化物酶标记羊抗人IgG,白色瓶盖,直接使用1×15ml5.TMB底物液TMB底物水溶液,含TMB及过氧化氢,黑色瓶盖,直接使用1×15ml6.终止液终止液,0.5molL硫酸,直接使用。115ml7.标准品人血清,分别含12.5(1),