无线心电记录仪-津械注准20212070396-器械数据

产品名称：

无线心电记录仪

注册人名称：

天津超思医疗器械有限责任公司

注册(备案)号：

津械注准20212070396

注册人住所：

天津市武清区开发区泉和路6号

批准(备案)日期：

2025-04-01

有效期至：

2026-11-28

结构及组成：

MD100C是由主机(外壳、电极片、PCBA板、锂电池)、移动端心电分析软件(iOS：V2.0 安卓：V2.0)、充电线、挂绳组成。HCG-8110T、HCG-8111T、HCG-9110T是由主机(外壳、电极片、PCBA板、锂电池)、无线心电记录仪下位机软件(发布版本号iOS：V1.0 安卓：V1.0)、充电先组成。

适用范围：

预期适用于医疗机构或家庭对人体进行单导联心电波形和心率的检测，移动端心电分析软件获取无线心电记录仪心电数据，对采集到的心电生理信号进行分析处理，不具有自动诊断功能，可为医护人员的诊断提供参考。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

结构及组成变更 20250401,适用范围变更 20250401,产品技术要求变更 20250401

生产地址：

天津市武清区开发区泉和路6号,天津市武清区开发区泉和路6号

型号规格：

MD100C、HCG-8110T、HCG-8111T、HCG-9110T

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与\"津械注准20212070396\"注册证共同使用。