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髋臼锉连杆

国产备案第一类

产品名称：

髋臼锉连杆

注册人名称：

上海博进医疗器械有限公司

沪嘉械备20210189号

注册人住所：

上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区

批准(备案)日期：

2021-09-03

结构及组成：

采用不锈钢等金属材料制成。

适用范围：

与电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接或保护。

变更情况：

变更产品生产流程与注册地址;2021-12-29,一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：\\r\\n1、产品描述由“采用不锈钢等金属材料制成”变更为“采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”预期用途由“与电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接或保护”变更为“与电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接。”\\r\\n2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①主要性能变更为产品描述“采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②适用范围“本产品是一种用于医用电气设备的附件，用于手术设备手机与刀头之间的连接”变更为“与电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接。”;2022-07-07

生产地址：

上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼A区、一楼C区

管理类别：

第一类