单叶式机械心脏瓣膜-国械注准20173460672-器械数据

产品名称：

单叶式机械心脏瓣膜

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20173460672

注册人住所：

北京市丰台区巴庄子139号25幢D109)D112)D118室

批准(备案)日期：

2017-04-20

有效期至：

2022-04-19

结构及组成：

该产品由带导钩的医用不锈钢(00Cr18Ni14Mo3)制成的瓣座、带孔的各向同性热解碳瓣阀和涤纶缝合环组成。根据植入部位不同分为有两种形状的缝环:二尖瓣缝环为环上形;主动脉瓣缝环为立式衣领状。缝环与阀座可相对旋转。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期三年。

适用范围：

该产品适用于因先天性或后天性原因损坏的心脏瓣膜置换术,也适用于再次瓣膜替换术。

生产地址：

北京经济技术开发区西环南路18号C座109-116/北京经济技术开发区科创十四街20号院7号楼2

型号规格：

GK-3(20A、21A、23A、25A、27A、23M、25M、27M、29M、31M)

预期用途：

该产品适用于因先天性或后天性原因损坏的心脏瓣膜置换术,也适用于再次瓣膜替换术。

主要组成成分：

该产品由带导钩的医用不锈钢(00Cr18Ni14Mo3)制成的瓣座、带孔的各向同性热解碳瓣阀和涤纶缝合环组成。根据植入部位不同分为有两种形状的缝环:二尖瓣缝环为环上形;主动脉瓣缝环为立式衣领状。缝环与阀座可相对旋转。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期三年。