一次性使用吸引管

一次性使用吸引管

扬州美达康科技发展有限公司

苏械注准20142140015

扬州市头桥镇通达路185-20号

2023-05-22

2025-06-18

一次性使用吸引管由吸引管和连接管组成；连接管可选配。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

供临床吸取病人手术残液用。

2023-05-22产品技术要求变更 由“1.1产品结构及组成：吸引连接管由吸引管和连接管组成;连接管可选配2.2 尺寸吸引连接管的尺寸应符合表1的规定，吸引外管孔眼直径不小于2.5mm，允差为士10%，单位毫米（mm)表1 名 称 t连接管外径Dt9长度Lt1500、1600、1800、2000、2500、3000、3500、4000、4500、 5000、ttt名 称 吸引管t外管Dt9t长度L 200t 孔 数6--8内管Dt 5t长度L 180t3.7 无菌试验按2015版《中华人民共和国药典》中规定的方法进行，应符合2.7的要求。附件1产品引用标准及说明GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第一部分:一般性能试验方法《中华人民共和国药典》2015版国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》”变更为“1.1产品结构及组成：吸引连接管由吸引管和连接管组成;1.2按型号分为 A型为单型管 吸引管或连接管单独组成、B型为双型管 吸引管和连接管共同组成。按导管管径与长度规格分为以下规格： 表1A型t8.0mmX200mmt9.0mmX200mmt10.0mmX200mm、t8.0mmX1000mmt9.0mmX1000mmt10.0mmX1000mm、t8.0mmX1500mmt9.0mmX1500mmt10.0mmX1500mmt、8.0mmX1600mmt9.0mmX1600mmt10.0mmX1600mm、t8.0mmX1800mmt9.0mmX1800mmt10.0mmX1800mmt8.0mmX2000mmt9.0mmX2000mmt10.0mmX2000mm、t8.0mmX2500mmt9.0mmX2500mmt10.0mmX2500mm、t8.0mmX3000mmt9.0mmX3000mmt10.0mmX3000mm、t8.0mmX3500mmt9.0mmX3500mmt10.0mmX3500mm、t8.0mmX4000mmt9.0mmX4000mmt10.0mmX4000mm、t8.0mmX4500mmt9.0mmX4500mmt10.0mmX4500mm、t8.0mmX5000mmt9.0mmX5000mmt10.0mmX5000mmtB型t8.0mmX200mmt9.0mmX200mmt10.0mmX200mm、t8.0mmX1000mmt9.0mmX1000mmt10.0mmX1000mm、t8.0mmX1500mmt9.0mmX1500mmt10.0mmX1500mmt、8.0mmX1600mmt9.0mmX1600mmt10.0mmX1600mm、t8.0mmX1800mmt9.0mmX1800mmt10.0mmX1800mmt8.0mmX2000mmt9.0mmX2000mmt10.0mmX2000mm、t8.0mmX2500mmt9.0mmX2500mmt10.0mmX2500mm、t8.0mmX3000mmt9.0mmX3000mmt10.0mmX3000mm、t8.0mmX3500mmt9.0mmX3500mmt10.0mmX3500mm、t8.0mmX4000mmt9.0mmX4000mmt10.0mmX4000mm、t8.0mmX4500mmt9.0mmX4500mmt10.0mmX4500mm、t8.0mmX5000mmt9.0mmX5000mmt10.0mmX5000mm2.2 尺寸吸引连接管的尺寸应符合表1的规定，吸引外管孔眼直径不小于2.5mm，允差为士10%，单位毫米（mm)表1 名 称 t连接管外径Dt8长度Lt1000、1500、1600、1800、2000、2500、3000、3500、4000、4500、 5000、t外径Dt9长度Lt1000、1500、1600、1800、2000、2500、3000、3500、4000、4500、 5000、外径Dt10长度Lt1000、1500、1600、1800、2000、2500、3000、3500、4000、4500、 5000、tt名 称 吸引管t外管Dt9t长度L 200t 孔 数6--8内管Dt 5t长度L 180t3.7 无菌试验按2020版《中华人民共和国药典》中规定的方法进行，应符合2.7的要求。附件1产品引用标准及说明GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第一部分:一般性能试验方法《中华人民共和国药典》2020版国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》”型号、规格变更 由“/”变更为“见规格/型号附件”

扬州市头桥镇通达路185-20号

见附件

略。

第二类

本文件与“苏械注准20142140015”医疗器械注册证共同使用