人乳头瘤病毒基因分型(25型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

人乳头瘤病毒基因分型(25型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

国食药监械(准)字2014第3401363号

杭州市天目山路398号

2014-07-14

2019-07-13

变更日期:2015.03.12,“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)。”变更为“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期:2015.07.03,“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址:杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期:2016.03.10,“注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。

YZB/国 4228-2014

杭州市天目山路398号;杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)

24人份/盒

该产品用于对女性宫颈脱落细胞样本中人乳头瘤病毒(HPV)DNA进行定性检测及分型,试剂盒能够检测25种HPV基因型,包括14种高危型:HPV16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,68,73;3种疑似高危型HPV26, 53, 66;8种低危型:HPV6,11,40,42,43,44,81,83。

试剂盒Ⅰ组成:核酸提取液、PCR反应液1)PCR反应液2)HPV阳性质控品、HPV阴性质控品、杂交液F;试剂盒Ⅱ组成:膜条、杂交液A(5×浓缩液)、杂交液B(5×浓缩液)、杂交液C(5×浓缩液)、杂交液D、杂交液E。产品有效期:试剂盒Ⅰ置于-20℃可保存10个月;试剂盒Ⅱ置于2-8℃避光可保存10个月。附件:注册产品标准,产品说明书。