电子输注泵(商品名:电子镇痛泵)-国食药监械(准)字2012第3540465号-器械数据

产品名称：

电子输注泵(商品名:电子镇痛泵)

注册人名称：

泰州品青医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3540465号

注册人住所：

江苏省泰州市西锋路23号

批准(备案)日期：

2012-04-16

有效期至：

2016-04-15

结构及组成：

KK.3型电子输注泵由电子控制部件和贮液管路部件两部分组成。贮液管路部件包括贮液袋、透明外壳、药液过滤器、输注管路及圆锥接头。贮液管路部件经环氧乙烷灭菌,为一次性使用。电子控制部件部分最多可以重复使用十次。可配贮液容量为100ml、200ml贮液袋使用。

适用范围：

本产品适用于临床微量输注药液,缓解术后、晚期癌症及分娩导致的肌体疼痛,通过静脉或硬膜外给药。

变更情况：

1)开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2)说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3)以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

产品标准编号：

YZB/国 1115-2012《电子输注泵》

生产地址：

江苏省泰州市西锋路23号

型号规格：

KK.3