铜蓝蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Ceruloplasmin(CERU)

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20193400165

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批准(备案)日期：

2019-03-29

有效期至：

2024-03-28

结构及组成：

试剂-工作溶液：试剂1（R1）：催化剂，聚乙二醇(PEG)、磷酸盐缓冲液、防腐剂。试剂2（R2/ R3）：对人铜蓝蛋白具有特异性的抗铜蓝蛋白T抗血清(兔)、磷酸盐缓冲液、防腐剂。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的铜蓝蛋白。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-07-20 包装规格由“100测试，150测试”变更为“100测试，150测试，200测试”；适用机型由“Roche全自动生化分析仪 cobas c 501,cobas c 502,cobas c 701,cobas c 702”变更为“Roche全自动生化分析仪 cobas c 501/502, cobas c 701/702, cobas c 503”；说明书、技术要求文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书、技术要求和中文标签中的相关内容。 2022-01-28 1.变更适用机型，产品说明书/技术要求中文字修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型号规格：

100 测试，150测试

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，试剂有效期为24个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	铜蓝蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20193400165	100测试	1279.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	铜蓝蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20193400165	100 测试	2607.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	铜蓝蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20193400165	200测试	4138.2900
江西省+耗材挂网采购项目	铜蓝蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20193400165	200测试	4138.2800
江西省+动态第55批	铜蓝蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20193400165	150测试\|盒	3910.5000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	铜蓝蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20193400165	200测试	4138.29