三碘甲状腺原氨酸质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

三碘甲状腺原氨酸质控品

注册人名称：

南京岚煜生物科技有限公司

苏械注准20212400143

注册人住所：

南京市江宁区科学园乾德路6号

批准(备案)日期：

2025-09-16

有效期至：

2026-04-26

结构及组成：

1. 本产品为冻干粉，主要成分为三碘甲状腺原氨酸(T3)重组抗原，质控品基质为50mM Tris，pH7.4，10%海藻糖，1%甘露醇，8%BSA。含1~4个浓度水平，理论浓度范围见下表：水平1 水平2 水平3 水平4T3(nmol/L) 0.50-2.50 2.50-5.00 5.00-7.50 7.50-10.00组分浓度(nmol/L) 约1.5 约3.75 约6.25 约8.75说明书：1份/盒；3. 靶值单(选配)：1份/盒，标示各批次靶值和可接受范围；4. 溶解液(选配)：组分为纯化水，含0.1% Proclin300。

适用范围：

用于对适用仪器及配套试剂检测三碘甲状腺原氨酸项目进行质量控制。

变更情况：

2025-09-16产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层

型号规格：

4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃—8℃避光未开封状态下保存，有效期为18个月。复溶后，在2℃—8℃避光密闭保存，有效期为15天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212400143”注册证共同使用