Apolipoprotein A1-国食药监械(进)字2013第2400270号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Apolipoprotein A1

注册人名称：

Abbott Laboratories

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第2400270号(变更批件)

注册人住所：

100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

批准(备案)日期：

2013-01-18

有效期至：

2017-01-17

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:原注册证内容:1)产品名称:载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫透射比浊法);2)包装规格:R1:3×21 ml;R2:3×9 mL;3)预期用途:用于定量测定人血清或血浆中的载脂蛋白A-1(ApoA-1)。4)主要组成成份:R1 :Tris,聚乙烯二醇,叠氮钠;R2 :抗人载脂蛋白A-1羊血清,Tris,叠氮钠。5)生产地址:1921Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA。变更后的内容:1)产品名称:载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法);2)包装规格:试剂1:3×21

产品标准编号：

YZB/USA 6506-2012

生产地址：

8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA

型号规格：

试剂1:3× 21 mL,试剂2:3×9mL。