经导管主动脉瓣膜系统Transcatheter Aortic Valve System

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC

国械注进20203130291

注册人住所：

One Edwards Way, Irvine, CA 92614 United States of America

批准(备案)日期：

2020-06-05

有效期至：

2025-06-04

结构及组成：

产品包括经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统、导管鞘套件、经股动脉球囊导管、瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶，钴铬合金瓣架，PET内外裙缘组成。瓣膜经化学液体灭菌，其余部件经环氧乙烷灭菌。产品一次性使用，货架有效期19个月。

适用范围：

适用于治疗由心脏团队（包括心血管外科医师）决定的外科手术高危或禁忌的（例如：根据美国胸外科医师学会（STS）评分系统评估外科手术风险≥8%或手术30天死亡率≥15%）症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者。

代理公司：

爱德华（上海）医疗用品有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室

变更情况：

2020-12-03 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。

生产地址：

One Edwards Way, Irvine, CA 92614 United States of America; 12050 Lone Peak Parkway, Draper, UT 84020 USA; 35 Changi North Crescent, Singapore 499641 Singapore.

型号规格：

S3CTF120, S3CTF123, S3CTF126, S3CTF129

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

注册后生产企业仍需完成以下工作：1.对上市前临床试验入组的患者继续进行随访，评估产品远期安全性和有效性。2.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，上市后开展注册研究，对植入产品的患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告。3.如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经导管主动脉瓣膜系统Transcatheter Aortic Valve System	国械注进20203130291	9350BC16	15000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经导管主动脉瓣膜系统Transcatheter Aortic Valve System	国械注进20203130291	9350BC20	15000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经导管主动脉瓣膜系统Transcatheter Aortic Valve System	国械注进20203130291	9350BC23	15000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经导管主动脉瓣膜系统Transcatheter Aortic Valve System	国械注进20203130291	9350BC25	15000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经导管主动脉瓣膜系统Transcatheter Aortic Valve System	国械注进20203130291	9610ES14	2000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经导管主动脉瓣膜系统Transcatheter Aortic Valve System	国械注进20203130291	9610ES16	2000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经导管主动脉瓣膜系统Transcatheter Aortic Valve System	国械注进20203130291	9600TFX23	258000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经导管主动脉瓣膜系统Transcatheter Aortic Valve System	国械注进20203130291	9600TFX29	258000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经导管主动脉瓣膜系统Transcatheter Aortic Valve System	国械注进20203130291	9610TF20	20000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经导管主动脉瓣膜系统Transcatheter Aortic Valve System	国械注进20203130291	9610TF23	20000.0000