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定值多项质控血清

国产有效注册第二类

产品名称：

定值多项质控血清

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20172401148

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2021-11-01

有效期至：

2027-11-28

结构及组成：

以人血清为基质的由正常水平I与异常水平II组成的冻干质控品。主要组成见表（其中水平I中各控制成分的浓度和活性通常在正常或参考值范围内，水平II中各控制成分的浓度和活性通常在病理或医学决定性水平范围内。）注：质控品靶值批特异，详见标签。

适用范围：

该产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于临床实验室内部的质量控制。本产品所含项目为：白蛋白、总蛋白、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、肌酐、葡萄糖、尿素、尿酸、总胆固醇、甘油三酯、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰基转移酶、胆碱酯酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、α-淀粉酶、二氧化碳、钙、无机磷、镁、锌、铁。

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

正常水平Ⅰ（冻干粉） :1×5mL；6×5mL；20×5mL 异常水平Ⅱ（冻干粉） :1×5mL；6×5mL；20×5mL

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃密封避光保存，有效期36个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：京食药监械(准)字2014第2400093号