细胞保存液-粤穗械备20190949-器械数据

产品名称：

细胞保存液

注册人名称：

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

粤穗械备20190949

注册人住所：

广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层15011504、1513、1514单元

批准(备案)日期：

2024-06-14

有效期至：

结构及组成：

由磷酸氢二钠，十二水、磷酸二氢钠，二水、氯化钠、无水乙醇、无水甲醇、甲醛溶液、乙二胺四乙酸二钠、乙酸钠，三水、纯化水组成。

适用范围：

用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019年12月13日,主要组成成分由“主要由磷酸盐缓冲液、乙醇和去离子水等成分组成。”变更为“主要由醋酸盐缓冲液、无水甲醇和纯化水等成分组成。”。产品技术要求变更。2020年01月10日,包装规格由“10mL×25瓶/盒”变更为“10mL×25瓶/盒、200瓶/箱”。产品技术要求变更。2023年03月21日,生产地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元（自主生产）；浙江省杭州市钱塘新区白杨街道15号大街8号1幢4楼4-5（委托杭州佰灵生物科技有限公司生产）；湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路标准厂房10栋第4层D区（委托长沙远安生物科技有限公司生产）”；主要组成成分由“主要由醋酸盐缓冲液、无水甲醇和纯化水等成分组成。”变更为“由醋酸盐缓冲液、无水甲醇和纯化水组成。”；备注由“/”变更为“受托企业名称：杭州佰灵生物科技有限公司，长沙远安生物科技有限公司”。2023年11月07日,主要组成成分由“由醋酸盐缓冲液、无水甲醇和纯化水组成。”变更为“由磷酸氢二钠，十二水、磷酸二氢钠，二水、氯化钠、无水乙醇、无水甲醇、甲醛溶液、乙二胺四乙酸二钠、乙酸钠，三水、纯化水组成。”。产品技术要求变更。2023年12月04日,备案人注册地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层1501-1504、1513、1514单元”；生产地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元（自主生产）；浙江省杭州市钱塘新区白杨街道15号大街8号1幢4楼4-5（委托杭州佰灵生物科技有限公司生产）；湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路标准厂房10栋第4层D区（委托长沙远安生物科技有限公司生产）”变更为“广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼（自主生产）；浙江省杭州市钱塘区白杨街道17号大街161号1幢4楼B-401,B-402,B-403,B-404,B-405,B-406,B-407,B-408室（委托杭州佰灵生物科技有限公司生产）；湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路标准厂房10栋第4层D区（委托长沙远安生物科技有限公司生产）”。2024年06月14日,备注由“受托企业名称：杭州佰灵生物科技有限公司，长沙远安生物科技有限公司”变更为“受托企业名称：杭州佰灵生物科技有限公司，统一社会信用代码：91330101MA2GY6MW94受托企业名称：长沙远安生物科技有限公司，统一社会信用代码：914301240991094275”。

生产地址：

广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼（自主生产）；浙江省杭州市钱塘区白杨街道17号大街161号1幢4楼B401,B402,B403,B404,B405,B406,B407,B408室（委托杭州佰灵生物科技有限公司生产）；湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路标准厂房10栋第4层D区（委托长沙远安生物科技有限公司生产）

型号规格：

10mL×25瓶/盒、200瓶/箱

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

受托企业名称：杭州佰灵生物科技有限公司，统一社会信用代码：91330101MA2GY6MW94受托企业名称：长沙远安生物科技有限公司，统一社会信用代码：914301240991094275