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脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

江苏宜偌维盛生物技术有限公司

苏械注准20172401444

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

批准(备案)日期：

2022-07-27

有效期至：

2027-07-31

结构及组成：

试剂盒由1人份独立包装、样品稀释液（3.0 mL/瓶）、滴管及说明书（1份/盒）组成。其中：（1）1人份独立包装由检测卡1只、干燥剂1袋组成。检测卡由试纸条、卡壳组成，试纸条包括：样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫及PVC胶板。金标垫的主要成份为Lp-PLA2标记抗体（浓度：1.0 mg/mL，克隆号：089172，鼠源）。硝酸纤维素膜上划有检测线和质控线，检测线的主要成份为Lp-PLA2包被抗体（浓度：1.0 mg/mL，克隆号：089171，鼠源），质控线的主要成分为羊抗鼠IgG（浓度：1.0 mg/mL，克隆号：GM106，羊源）。（2）样品稀释液主要成分为0.02 M PB缓冲液，pH值7.0±0.3。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中的脂蛋白相关磷脂酶A2的含量。

变更情况：

2022-07-27注册人住所变更由“南京市高淳经济开发区双高路86—7号”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”生产地址变更由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”

生产地址：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

型号规格：

25人份/盒，1人份/袋；50人份/盒，1人份/袋；100人份/盒，1人份/袋。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应于4-25℃避光干燥保存，有效期12个月。打开铝箔包装后，试纸应于1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172401444”医疗器械注册证共同使用