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间歇脉冲加压抗栓系统

国产有效注册第二类

产品名称：

间歇脉冲加压抗栓系统

注册人名称：

安玖医疗器械（苏州）有限公司

苏械注准20192090739

注册人住所：

苏州工业园区方洲路158号

批准(备案)日期：

2023-11-20

有效期至：

2024-07-03

结构及组成：

间歇脉冲加压抗栓系统由带有压力连接管的充气泵和肢体压力套组成。所有肢体压力套均为配套耗材。

适用范围：

预防深静脉血栓形成。

变更情况：

2023-11-20结构及组成变更由“间歇脉冲加压抗栓系统由带有压力连接管的充气泵和肢体压力套组成。所有肢体压力套均为配套耗材。软件发布版本为V2。”变更为“间歇脉冲加压抗栓系统由带有压力连接管的充气泵和肢体压力套组成。所有肢体压力套均为配套耗材。软件发布版本为V4。”产品技术要求变更由“1.3组成间歇脉冲加压抗栓系统由带有压力连接管的充气泵和肢体压力套组成。所有肢体压力套均为配套耗材。软件发布版本为V2。1.5软件信息3）软件发布版本：V21.6软件运行环境：硬件要求： CPU： TM4C123GH6PZT速度 72MHz （使用8MHz晶振）内存储器256KB 2.11.3.2中间控制按钮功能开始和停止治疗功能。和左侧控制按钮共同实现调节提示音量大小功能。和右侧控制按钮共同实现重置患者使用时间功能。2.11.3.3左侧控制按钮功能声音提示静音功能以及和中间控制按钮共同实现声音提示音量大小设置功能2.11.3.6.1\\t等待\\/正在初始化图标、电源指示图标、患者使用时间图标、开始\\/停止治疗图标“患者使用时间”图标：显示出以小时和分钟计的气泵运行总时间。2.11.3.6.6\\t提示功能肢体压力套断开故障当气泵处于运行状态检测到肢体压力套断开故障时，约1分钟后视频提示被激活，气泵显示屏显示“提示”图标，且断开的“肢体压力套”图标显示闪烁，气泵LED指示灯颜色是绿色；再过约9分钟（总计约10分钟）后如果气泵继续检测到肢体压力套被断开，且气泵仍处于运行状态，气泵发出声音提示，气泵显示屏仍然显示“提示”图标，断开的“肢体压力套”图标显示闪烁，气泵LED指示灯颜色变为黄色。3.11.3.2中间控制按钮功能将气泵处于待机状态，连接一个或两个肢体压力套，按下此按钮，气泵处于运行模式并开始治疗，应符合2.11.3.2的要求；LED指示灯亮起绿灯，测试结果应符合2.11.3.5的要求。再按住此按钮约2秒，直到出现待机画面，然后释放该按钮，停止治疗，测试结果应符合2.11.3.2的要求；LED指示灯熄灭，测试结果应符合2.11.3.5的要求。和左侧控制按钮共同实现调节声音提示音量大小功能，测试方法见3.11.3.6.5。和右侧控制按钮共同实现重置及患者使用时间功能，测试方法见3.11.3.4。3.11.3.3左侧控制按钮功能声音提示静音功能的测试方法见3.11.3.6.6中的电池电量低故障和内部电池故障，测试结果应符合2.11.3.3的要求；和中间控制按钮共同实现声音提示音量大小设置功能的测试方法见3.11.3.6.5声音提示状态图标和声音提示音量图标，测试结果应符合2.11.3.3的要求。3.11.3.6.6提示功能肢体压力套断开故障模拟气泵在运行过程中断开肢体压力套，气泵发出的提示应符合2.11.3.6.6的肢体压力套故障要求；显示屏显示的故障图标应符合2.11.3.6.4的要求；LED指示灯颜色应符合2.11.3.5的要求。全文“患者使用时间”图标。2.3 尺寸要求肢体压力套尺寸应符合表1的规定。1.4基本参数表12.11.2 充放气时间和顺序3.11.2充放气时间和顺序2.13安全要求应符合GB9706.1-2007的相关要求。2.14电磁兼容要求应符合YY0505-2012的相关要求。2.15环境试验要求环境试验要求应符合GB\\/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组及表2的要求。”变更为“1.3组成间歇脉冲加压抗栓系统由带有压力连接管的充气泵和肢体压力套组成。所有肢体压力套均为配套耗材。软件发布版本为V4。1.5软件信息3）软件发布版本：V41.6软件运行环境：硬件最低要求： CPU： TM4C123GH6PZT速度 72MHz （使用8MHz晶振）内存储器256KB2.11.3.2中间控制按钮功能开始和停止治疗功能。和左侧控制按钮共同实现调节提示音量大小功能。与左侧控制按钮共同实现设置肢体压力套脱落提示模式功能。和右侧控制按钮共同实现重置患者使用时间功能。2.11.3.3左侧控制按钮功能声音提示静音功能以及和中间控制按钮共同实现声音提示音量大小以及肢体压力套脱落提示模式设置功能。2.11.3.6.1\\t等待\\/正在初始化图标、电源指示图标、患者使用时间\\/肢体压力套脱落时间图标、开始\\/停止治疗图标“患者使用时间\\/肢体压力套脱落时间”图标：显示出以小时和分钟计的气泵运行总时间；和显示肢体压力套脱落时间2.11.3.6.6\\t提示功能肢体压力套从气泵脱落故障当气泵处于运行状态检测到肢体压力套从气泵脱落故障时，约1分钟后视频提示被激活，气泵显示屏显示“提示”图标，且断开的“肢体压力套”图标显示闪烁，气泵LED指示灯颜色是绿色并闪烁；患者治疗时间将暂停，肢体压力套从气泵上脱落的时间将在右下角显示，以分钟为单位。再过约9分钟（总计约10分钟）后如果气泵继续检测到肢体压力套从气泵上脱落，且气泵仍处于运行状态，气泵发出声音提示，气泵显示屏仍然显示“提示”图标，脱落的“肢体压力套”图标显示闪烁，气泵LED指示灯颜色变为黄色。如果重新连接或更换肢体压力套，视频提示和声音提示将被解除。肢体压力套从患者肢体脱落故障如果气泵检测到肢体压力套已从患者的肢体脱落，同时气泵还处于运行状态，则几分钟后视频提示被激活，肢体压力套脱落的“腿形”图标会闪烁，这表明肢体压力套已经从肢体上取下了。且肢体压力套从肢体上取下的时间会在右下角以分钟为单位显示出来。此外，绿色LED指示灯将闪烁。治疗时间将暂停，在此提示生效期间，泵将继续向肢体压力套输出压力。再过约 10 分钟后，如果气泵继续检测到肢体压力套从肢体上脱落，提示将呈现。参见设置肢体压力套脱落提示模式，以设置可选的声音提示。如果重新固定或者更换肢体压力套，视频提示和声音提示将在几分钟后清除；如果按下中间控制按钮使泵进入待机状态，视频提示和者声音提示将立即消失。泵回到显示累计治疗时间并继续从停止的地方计数。3.11.3.2中间控制按钮功能将气泵处于待机状态，连接一个或两个肢体压力套，按下此按钮，气泵处于运行模式并开始治疗，应符合2.11.3.2的要求；LED指示灯亮起绿灯，测试结果应符合2.11.3.5的要求。再按住此按钮约2秒，直到出现待机画面，然后释放该按钮，停止治疗，测试结果应符合2.11.3.2的要求；LED指示灯熄灭，测试结果应符合2.11.3.5的要求。和左侧控制按钮共同实现调节声音提示音量大小功能，测试方法见3.11.3.6.5；和左侧控制按钮共同实现设置肢体压力套脱落提示模式的功能，测试方法见3.11.3.3；和右侧控制按钮共同实现重置及患者使用时间功能，测试方法见3.11.3.4。3.11.3.3左侧控制按钮功能声音提示静音功能的测试方法见3.11.3.6.6中的电池电量低故障和内部电池故障，测试结果应符合2.11.3.3的要求；和中间控制按钮共同实现声音提示音量大小设置功能的测试方法见3.11.3.6.5声音提示状态图标和声音提示音量图标，测试结果应符合2.11.3.3的要求；将气泵处于待机状态，且不连接肢体压力套，按住中间控制按钮2秒后进入肢体压力套脱落提示设置模式。按左控制按钮可循环选择以下选项:启用视频提示，但没有声音提示（默认模式）提示视频提示，且有声音提示无任何提示再次按下中间按钮保存所选设置并返回待机菜单，测试结果应符合2.11.3.2和2.11.3.3的要求3.11.3.6.6\\t提示功能肢体压力套从气泵脱落故障模拟气泵在运行过程中肢体压力套从气泵上脱落，气泵发出的提示应符合2.11.3.6.6的肢体压力套从气泵脱落故障要求；显示屏显示的故障图标应符合2.11.3.6.4的要求；肢体压力套脱落的时间显示应符合2.11.3.6.6的要求；LED指示灯颜色应符合2.11.3.5的要求。肢体压力套从患者肢体脱落故障模拟气泵在运行过程中肢体压力套从患者肢体上脱落，气泵发出的提示应符合2.11.3.6.6的肢体压力套故障要求；肢体压力套脱落的时间显示应符合2.11.3.6.6的要求；LED指示灯颜色应符合2.11.3.5的要求。全文“患者使用时间\\/肢体压力套脱落时间”图标。删除2.3 尺寸要求。1.4基本参数表1。删除2.11.2 充放气时间和顺序。删除3.11.2充放气时间和顺序。2.13安全要求应符合GB9706.1-2020的相关要求。2.14电磁兼容要求应符合YY9706.102-2021的相关要求。删除2.15环境试验要求。”

生产地址：

苏州工业园区方洲路158号,苏州工业园区复兴街96号优利仓库1号库,苏州工业园区金鸡湖大道38号2号仓库215101-226414库位

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

申报产品为有源产品

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192090739”医疗器械注册证共同使用