可吸收骨锚钉系统-国械注准20253130636-器械数据

产品名称：

可吸收骨锚钉系统

注册人名称：

纳通生物科技（北京）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253130636

注册人住所：

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区

批准(备案)日期：

2025-03-25

有效期至：

2030-03-24

结构及组成：

可吸收骨锚钉系统由可吸收锚钉、缝线和插入器组成。其中C型锚钉含1根辅助线，辅助线不与人体直接接触。可吸收锚钉的成分由70%的可降解聚合物L-乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)、30%的β-磷酸三钙(β-TCP)和≤0.03%符合21CFR74.3206的D&C绿6号颜色添加剂制成，其中PLGA由85%的L-乳酸和15%的乙醇酸组成。缝线有三种多股编织缝线：白线、蓝线和白/黑线。其中白线由超高分子量聚乙烯材料制成；蓝线由白色超高分子量聚乙烯材料制成，并含有符合USP要求的钴铬蓝染料；白/黑线由白色超高分子量聚乙烯和黑色尼龙6,6混编制成，黑色染料是原木提取物(氧化苏木精)。插入器与人体接触部分，由符合ASTM F899规定的S46500和符合GB/T 1220规定的S31603(022Cr17Ni12Mo2)不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年。

适用范围：

适用于在肩、髋、膝、足/踝、肘部关节部位将肌腱、韧带软组织固定到骨组织中。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：