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免疫五项复合校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫五项复合校准品

注册人名称：

山东博科生物产业有限公司

鲁械注准20232400830

注册人住所：

山东省济南市章丘区明水经济开发区（经十东路与明埠路交界山东博科产业园）

批准(备案)日期：

2023-08-28

有效期至：

2028-08-27

结构及组成：

主要组成成分：\\n牛血清为基质，添加免疫球蛋白粗抗原，血清中含有一定浓度的免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4，以上成分浓度具有批特异性。校准品的溯源性见附表1。为保持产品的稳定性，产品中添加了防腐剂Germal-115（1mL\\/L）、冻干保护剂二甲基亚砜（300mg\\/L）和稳定剂PEG-6000（200mg\\/L）。

适用范围：

与本公司生产的免疫球蛋白IgA检测试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白IgG检测试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白IgM检测试剂盒（免疫比浊法）、补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）、补体C4检测试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于建立所含项目的工作曲线和适用仪器检测系统的校准。

生产地址：

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

型号规格：

1mL×1；1mL×3；1mL×6；3mL×1；3mL×3；\\n3mL×6；5mL×1；5mL×6；5mL×10；5mL×20。

产品储存条件及有效期：

1.未开封的免疫五项复合校准品在2℃~8℃、无腐蚀性气体的避光环境中贮存有效期为12个月。\\n2.免疫五项复合校准品首次复溶后2℃~8℃密封避光保存于无腐蚀性气体、无污染情况下有效期3天；常温（15℃~25℃）密封避光保存于无腐蚀性气体、无污染情况下有效期8小时；-20℃密封避光保存于无腐蚀性气体、无污染情况下有效期30天。避免反复冻融。

管理类别：

第二类