戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂(胶体金法)-国械注准20163400052-器械数据

产品名称：

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂(胶体金法)

注册人名称：

潍坊三维生物工程集团有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163400052

注册人住所：

潍坊高新技术产业开发区桐荫街中段

批准(备案)日期：

2016-01-11

有效期至：

2021-01-10

结构及组成：

含试剂卡、样本稀释液。试剂卡由样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜、吸水滤纸、聚氯乙烯底板和卡壳组成。硝酸纤维素膜膜的检测线(T线)处包被一定浓度戊型肝炎病毒重组抗原,质控线(C线)处包被一定浓度羊抗鼠IgG。胶体金垫处包埋一定浓度金标记鼠抗-人IgM(μ链)单抗。样本稀释液为含0.9%(W/V)的氯化钠水溶液(生理盐水)。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒IgM抗体(抗-HEV•IgM)。

生产地址：

潍坊高新技术产业开发区志远路

型号规格：

1人份/袋,20人份/盒,25人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。