ACCU-Chek Active test strips-国食药监械(进)字2014第2403333号-器械数据

产品名称：

ACCU-Chek Active test strips

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第2403333号

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany

批准(备案)日期：

2014-07-04

有效期至：

2019-07-03

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

变更日期:2014.12.22,产品有效期由“12个月”变更为“18个月”。变更日期:2016.03.09,1.注册人名称由“Roche Diagnostics GmbH”变更为“Roche Diabetcs CareGmbH”;2.代理人地址由“上海市外高桥保税区希雅路330号7号楼第二层Ⅰ部分”变更为“中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层Ⅰ部分”;3.增加包装规格“2×50片试剂/盒”;4.产品说明书文字变更(见附件)。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标

产品标准编号：

YZB/GER 3994-2014

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany

型号规格：

25片试纸/盒,50片试纸/盒。