血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒（凝固法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳优迪生物技术有限公司

粤械注准20182401141

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B

批准(备案)日期：

2023-04-04

有效期至：

2023-12-28

结构及组成：

试剂1:生理盐水、高岭土≤0.1 mg/mL;试剂2:生理盐水、氯化钙（CaCl2）≤0.2 mol/L;质控水平1（冻干粉）三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L,质控血浆,防腐剂≤0.05%;质控水平2（冻干粉）:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L,质控血浆,防腐剂≤0.05%。

适用范围：

本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定性检测人体全血的血凝时间（R）、血凝速率（Angle）、血块强度（MA）、血块成形时间（K）项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-04-23: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B”。nn2023-04-04: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”。

生产地址：

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701

型号规格：

10人份/盒：试剂1：10μL × 10管，试剂2：0.5 mL；10人份/盒（含质控品）：试剂1：10μL × 10管，试剂2：0.5 mL，质控水平1：1 mL×1瓶，质控水平2：1 mL×1瓶；40人份/盒：试剂1：10μL × 40管，试剂2：1 mL；40人份/盒（含质控品）：试剂1：10μL × 40管，试剂2：1 mL，质控水平1：1 mL×10瓶，质控水平2：1 mL×10瓶。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃贮存（不可冷冻），效期为12个月。试剂1开瓶即用；试剂2开瓶后于2℃～8℃中贮存，效期为30天；质控品复溶后于2℃～8℃中贮存，效期为3天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182401141”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20182401141	10人份\|盒：试剂1：10μL × 10管，试剂2：0.5 mL	900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20182401141	10人份/盒：试剂1：10μL × 10管，试剂2：0.5 mL	1344.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20182401141	40人份/盒：试剂1：10μL × 40管，试剂2：1 mL	5358.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20182401141	10人份/盒：试剂1：10μL × 10管，试剂2：0.5 mL	1344.00
江西省+耗材挂网采购项目	血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒	粤械注准20182401141	40人份\|盒（含质控）：试剂1：10μL×40管，试剂2：1mL，质控水平1：1mL×10瓶，质控水平2：1mL×10瓶	6270.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒	粤械注准20182401141	10人份\|盒（含质控）：试剂1：10μL×10管，试剂2：0.5mL，质控水平1：1mL×1瓶，质控水平2：1mL×1瓶	1200.0000