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肌酐（Cr）质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酐（Cr）质控品

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20212401330

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2022-05-31

有效期至：

2026-09-14

适用范围：

本产品主要用于肌酐(Cr)项目检测时的室内质量控制。

变更情况：

2022-06-08: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。rn2、包装规格由“水平1：1×1.0mL；水平2：1×1.0mL。本产品依据不同浓度水平来划分包装规格，每盒装有1个浓度水平的1瓶装量为1.0mL的试剂。 ”变更为“水平1：1×1.0mL；水平2：1×1.0mL；水平3：1×1.0mL；水平4：1×1.0mL。rn本产品依据不同浓度水平来划分包装规格，每盒装有1个浓度水平的1瓶装量为1.0mL的试剂。rn”。rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号

型号规格：

水平1：1×1.0mL；水平2：1×1.0mL；水平3：1×1.0mL；水平4：1×1.0mL。rn本产品依据不同浓度水平来划分包装规格，每盒装有1个浓度水平的1瓶装量为1.0mL的试剂。

产品储存条件及有效期：

2～8℃未开瓶保存，可保持稳定12个月。开启后在2～8℃保存，可保持稳定30天，在10～30℃可稳定12小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401330”注册证共同使用。