内窥镜手术系统配套用无菌保护套-沪械注准20222140036-器械数据

产品名称：

内窥镜手术系统配套用无菌保护套

注册人名称：

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20222140036

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室

批准(备案)日期：

2022-03-15

有效期至：

2027-03-14

结构及组成：

产品分为工具臂无菌保护套和立柱无菌保护套两个型号；工具臂无菌保护套由隔离板组件、穿刺器适配器接口和膜体组成；立柱无菌保护套由手持板和膜体组成；膜体采用低密度聚乙烯材料制成。

适用范围：

产品与注册人的内窥镜手术系统配合使用，用于覆盖内窥镜手术系统的工具臂和立柱，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。

变更情况：

生产地址变更为：1.浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号5号楼第2,4层（受托生产企业：浙江脉通智造科技（集团）有限公司）；2.上海市浦东新区叠桥路128号4幢第2层01室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222140036”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-07-14,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区；上海市浦东新区叠桥路128号4幢第2层01室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222140036”医疗器械注册证共同使用。;2023-11-14,生产地址变更为：1.上海市浦东新区叠桥路128号4幢第2层01室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222140036”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-08

生产地址：

浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号5号楼第2,4层

型号规格：

AB8501、CB8502

管理类别：

第二类