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一次性使用无菌心脏二尖瓣球囊扩张导管配件

国产失效注册

产品名称：

一次性使用无菌心脏二尖瓣球囊扩张导管配件

注册人名称：

国食药监械(准)字2012第3770637号(更)

注册人住所：

南昌市进贤县李渡爱华大道188号

批准(备案)日期：

2012-05-16

有效期至：

2016-05-15

结构及组成：

该产品由心房间隔穿刺针、房鞘管、球囊延伸管、扩张器、左房导丝、二尖瓣钢丝组成。采用聚丙烯、ABS、SUS304不锈钢、含有硫酸钡的聚乙烯等材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品主要供临床心脏二尖瓣狭窄扩张手术使用。

变更情况：

生产者地址和生产场所地址均由“南昌市进贤县李渡大道23号”变更为“南昌市进贤县李渡爱华大道188号”。注册证由“国食药监械(准)字2012第3770637号”变更为“国食药监械(准)字2012第3770637号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0446-2012《一次性使用无菌心脏二尖瓣球囊扩张导管配件》

生产地址：

南昌市进贤县李渡爱华大道188号

型号规格：

LHT型