肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂（免疫荧光层析法）-粤械注准20212400086-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂（免疫荧光层析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20212400086

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室

批准(备案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2026-01-18

结构及组成：

由肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂、芯片、CK-MB稀释液组成。其中肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试纸条上主要成分有：a) 荧光物质标记的CK-MB抗体；b) 抗鼠IgG多克隆抗体；c) CK-MB单克隆抗体。CK-MB稀释液成分为磷酸盐

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清样本中的肌酸激酶同工酶的浓度，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室

型号规格：

卡型：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测定试剂在（4～30）℃密封保存，有效期 12 个月。测定试剂铝箔袋开封后在湿度为 30%～70%，温度为 18～26℃下放置 2 小时对产品性能无影响，建议已开封的试剂在 1 小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：