尿素/尿素氮检测试剂盒（比色法）UREAL (UREA/BUN)

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20172400971

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2021-05-17

有效期至：

2026-05-16

结构及组成：

试剂1：氯化钠稀释液。试剂2：三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液、2-酮戊二酸、还原性烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）、二磷酸腺苷（ADP）、脲酶、谷氨酸脱氢酶、防腐剂、无反应性的稳定剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清，血浆和尿液中的尿素/尿素氮浓度。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2019-11-19 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，增加适用仪器和包装规格，产品说明书的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型号规格：

4×100 测试，500测试，1900测试，600测试。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	尿素/尿素氮检测试剂盒（比色法）	国械注进20172400971	1900测试	1614.2400
山东省医用耗材限价挂网数据	尿素/尿素氮检测试剂盒（比色法）	国械注进20172400971	500测试	413.1000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素\|尿素氮检测试剂盒（比色法）UREAL（UREA\|BUN）	国械注进20172400971	500测试	82.7500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素\|尿素氮检测试剂盒（比色法）UREAL（UREA\|BUN）	国械注进20172400971	1900测试	314.4500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素\|尿素氮检测试剂盒（比色法）UREAL（UREA\|BUN）	国械注进20172400971	600测试	99.3000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿素/尿素氮检测试剂盒（比色法）	国械注进20172400971	500测试	492.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿素/尿素氮检测试剂盒（比色法）	国械注进20172400971	1900测试	1649.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	尿素/尿素氮检测试剂盒(比色法)	国械注进20172400971	600 测试	723.77