促黄体生成素测定试剂盒(直接化学发光法)-沪械注准20252400197-器械数据

产品名称：

促黄体生成素测定试剂盒(直接化学发光法)

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20252400197

注册人住所：

上海市浦东新区芙蓉花路387号

批准(备案)日期：

2025-05-15

有效期至：

2030-05-14

结构及组成：

试剂盒由主试剂包(含标记试剂和固相试剂)和主曲线卡组成。标记试剂：在HEPES缓冲液中用吖啶酯标记的单克隆小鼠抗人促黄体生成素抗体，含防腐剂(含叠氮化钠)。固相试剂：在磷酸缓冲液中结合到顺磁性颗粒的单克隆小鼠抗人促黄体生成素抗体，含防腐剂(含叠氮化钠)。主曲线卡包含产品名称，批号，有效期及主曲线。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定血清中的促黄体生成素。临床上主要用于评价垂体内分泌功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区芙蓉花路387号9幢一楼、二楼

型号规格：

550测试/盒，110测试/盒(Atellica IM系列)；300测试/盒，60测试/盒(ADVIA Centaur系列)

产品储存条件及有效期：

试剂盒在 2 ∼ 8℃的条件下直立保存，有效期 17 个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：