Direct Bilirubin 2 Reagents (DBIL_2)-国食药监械(进)字2012第2400053号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Direct Bilirubin 2 Reagents (DBIL_2)

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第2400053号(变更批件)

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2012-01-16

有效期至：

2016-01-15

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:原注册内容分析范围0-15.0mg/dL(0-256μmol/L)变更为0.1-15.0mg/dL(2-256μmol/L);原注册内容期望值＜0.2mg/dL(3.4μmol/L)变更为＜0.3mg/dL(5.1μmol/L);原注册内容生产地址:Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK,变更为Ardmore,55 Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT294QY,UK;以及说明书及标准的的文字性变更。详见

产品标准编号：

YZB/USA 4998-2011

生产地址：

Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型号规格：

4×672测试/盒,4×130测试/盒