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一次性使用腹腔穿刺器及附件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用腹腔穿刺器及附件

注册人名称：

江苏柯汇医疗科技有限公司

苏械注准20202020148

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋

批准(备案)日期：

2020-02-10

有效期至：

2025-02-09

结构及组成：

穿刺器按穿刺锥外径和套管长度的不同，分为KHTC-3\\/65、KHTC-5\\/65、KHTC-10\\/65、KHTC-12\\/65、KHTC-5\\/100、KHTC-10\\/100、KHTC-12\\/100、KHTC-15\\/100，共计八种规格,根据包装形式的不同分为单支装和套装(包含：两支装、三支装和四支装），三支装及以上的套装中可包含气腹针以及一只标本袋,一次性使用腹腔穿刺器的气腹针根据其长度不同分为120和150两种规格（气腹针为选配件）,标本袋作为标本收集用仅一个规格。一次性使用腹腔穿刺器由定位导向盖、锁紧固定盖、注气阀、套管、穿刺锥、密封帽和阻气阀组成，气腹针由注气阀、注气开关、手柄、穿刺针、弹簧座、弹簧和导气管组成，标本袋由袋体及抽拉绳组成。穿刺针、弹簧、导气管12Cr18Ni9材料制成，弹簧座ABS材料制成，定位导向盖、注气阀、锁紧固定盖、套管、穿刺锥、注气阀、注气开关、手柄PC材料制成，密封帽、阻气阀硅胶材料制成，袋体TPU材料制成，抽拉绳PE材料制成。穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象,穿刺套管与穿刺锥之间的配合应良好,互动时不应有卡滞现象,穿刺套管与穿刺锥的配合间隙应不大于0.3㎜,穿刺套管与穿刺锥配合时, 穿刺锥头端必须完全露出,穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4KPa气压，应无明显泄漏,穿刺器的阻气阀应有良好的阻气性，经4KPa气压，每分钟冒出的气泡应小于20个。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。

适用范围：

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

生产地址：

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋

型号规格：

穿刺器：KHTC-3\\/65、KHTC-5\\/65、KHTC-10\\/65、KHTC-12\\/65气腹针：KHTC-20\\/120、KHTC-20\\/150标本袋：KHTC-BD穿刺器套装（不含气腹针及标本袋）：KHTC-65\\/A、KHTC-65\\/B、KHTC-65\\/C、KHTC-65\\/D、KHTC-65\\/E、KHTC-65\\/F、KHTC-65\\/G、KHTC-65\\/H、KHTC-65\\/I、KHTC-65\\/J、KHTC-65\\/K、KHTC-65\\/L、穿刺器套装（含气腹针及标本袋）：KHTC-65\\/C-120、KHTC-65\\/D-120、KHTC-65\\/E-120、KHTC-65\\/F-120、KHTC-65\\/H-120、KHTC-65\\/I-120、KHTC-65\\/J-120、KHTC-65\\/K-120、KHTC-65\\/L-120、KHTC-65\\/M-120、KHTC-65\\/N-120、KHTC-65\\/O-120、KHTC-65\\/C-150、KHTC-65\\/D-150、

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类