SPECT/CT-国食药监械(进)字2014第3330397号-器械数据

产品名称：

SPECT/CT

注册人名称：

Siemens Medical Solutions USA,Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3330397号

注册人住所：

2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA

批准(备案)日期：

2014-01-14

有效期至：

2018-01-13

结构及组成：

该系统由SPECT组件、CT组件、患者检查床及计算机系统组成,其中SPECT组件由扫描架、探测器、准直器及准直器更换车组成;CT组件由扫描架、X射线源组件、探测器及电源柜组成。该系统CT部分为2层CT,探测器物理排数为2排。

代理公司：

西门子(中国)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2016.01.06,结构及组成由“该系统由SPECT组件、CT组件、患者检查床及计算机系统组成,其中SPECT组件由扫描架、探测器、准直器及准直器更换车组成;CT组件由扫描架、X射线源组件、探测器及电源柜组成。该系统CT部分为2层CT,探测器物理排数为2排。”变更为“该系统由SPECT扫描架(包括探测器,准直器)、CT扫描架(包括X射线管组件,探测器)、电源柜、患者支撑装置、准直器更换车以及控制和图像处理系统组成。该系统CT部分探测器物理排数为2排,最大扫描层数为2层。”。产品标准变化见附页。

产品标准编号：

YZB/USA 8095-2013《单光子发射及X射线计算机断层成像系统》

生产地址：

2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA

型号规格：

Symbia Intevo 2